实验室仪器设备的装备水平在一定程度上代表着该实验室的技术水平，在医学水平日益提升、科技技术高速发展的今天，仪器升级换代、技术能力持续拓展，促使医学领域的实验室不断添置仪器设备，可以说仪器设备的购置已成为医学实验室的一项常态化工作。

1.仪器设备采购时应遵循的原则

医学领域的实验室因工作性质和服务对象的不同，各个实验室对仪器设备的需求差异比较大，每次设备采购的需求更是千差万别。有时实验室需采购一些较为冷偏的专用设备甚至是一些非标的、类似工装的仪器设备。有时所采购的仪器设备可能是商品化极为充分的产品，比如医学领域的实验室往往需要大量分析测试仪器，许多常规的测试分析仪器有种类多、品牌多、档次多的特点，设备选购空间较大，可满足用户个性化需求。无论是采购选择余地小的专用设备，还是选项太多的测试分析仪器，选购都有一定的难度。实验室选购仪器设备遵循以下几个原则。

(1)合法性

医学实验室服务于临床检验、法医鉴定、药品检测等关键领域，因此医疗、卫生行业和一些相关认证/认可机构对其使用的仪器设备会有一定资质要求。实验室资质认证要求，与出具公证检测数据相关的测量仪器需具备计量器具生产许可证，且须经计量检定或校准;卫生机构和医疗器械监管机构要求医疗设备具备医疗器械注册证;除此之外，一些产品需要通过CCC认证、EMC(电磁兼容)认证等。因此，实验室购买仪器时要查验相关的资质证明，比如医学临床实验室引进进口检验设备时，要求所引进的设备应具备国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证，供应商还应提供其营业执照和医疗器械经营许可证，以及设备制造商对国内供应商的授权书、海关报关单等设备合法性证明材料。

当实验室采购定制的专用设备或非标设备时，缺少对此类设备约束性的技术法规，国家或行业监管可能不到位，实验室应该充分考察研制单位和承制商的资质，要求其供应商提供第三方检测报告(尤其是电气安全、生物安全方面的检测)，以保证所采购设备的合法性和质量。

(2)可行性与适用性

实验室要根据自身的工作性质、预期的使用目的、财力，选择适用于本实验室需求的设备，既不要因为盲目追求先进造成资源浪费，又不要为节约资金购买不能满足日常工作需要的仪器。成本核算对于营利性实验室尤为重要。医院的医学实验室通常会承担一定的创收压力，应根据所属医院的规模、性质、财力及实验室所开展检验项目、工作量的需要选定所购仪器的品脾、档次。比如某医院如针对某检验项目釆购仪器时，应根据该医院的床位编制及实际床位展开情况，估算出日常检验标本总量，在充分了解国内该类检验仪器的应用状况基础上，比较众多品牌的同类仪器，选择出目标仪器。

(3)经济性与效用性

在注意仪器设备的适用性的同时，还应考虑其经济性与效用性。实验室在面临较多仪器设备的需求时，应优先购买使用效率高、成本回收快的仪器，设备采购前应估算成本回收期和年经济收益率。性能相同或相近的仪器，应选择价格相对低廉的一款。在考虑仪器本身价格的同时，也要顾及与其配套试剂、零配件、消耗品的费用;关注仪器设备使用维持成本，即仪器的使用、保养与维护成本以及售后服务的成本。

(4)前瞻性

购买仪器时应具备发展的眼光，所购买的仪器除能满足当前的工作需要外，还应能够满足3～5年后实验室发展的需要。当采购非标的专用设备时，应该考虑到其升级改造的可能性和可行性，可通过合同或协议对其延长售后服务和享受免费或低成本升级改造的权利。

(5)可靠性与可用性

选购仪器的关键是仪器的质量性能，其中仪器的可靠性是产品的一个关键质量指标，可靠性是指产品在规定的条件和规定的时间内，无故障完成功能的能力。从使用的角度来讲，仪器在计划环境中无故障完成功能的能力，不仅与仪器的设计、制造有关，还与仪器的使用/安装环境、仪器的维护策略和水平等因素相关。而在实际中仪器的可靠性通常用其可用性进行量化。

实验室如想购置到称心的仪器设备，应对采购对象有充分的认识，详细了解仪器的性能特点，分析其工作原理和软、硬件功能，从仪器原理、使用环境、作用(检测)对象等各个方面对产品的可靠性进行分析。实验室在采购操作复杂高值精密的检测分析仪器时，最好到拥有目标仪器的单位进行考察，调研分析其技术性能特点，从仪器分析方法、检测速度、准确度、线性范围、试剂供应情况、制造商的技术实力及售后服务和销售商的经济实力与信誉等因素进行综合评价，选择出可靠性强，性价比高的仪器设备

(6)售后服务质量

仪器的售后、维修服务非常重要，是仪器发挥效益的保证。一般情况下，特别是高端的实验仪器的售后、维修服务依靠实验室或实验室所在单位的自身技术力量很难办到。因此，在设备选购前考察厂商的售后服务质量和费用等是十分必要的。在考虑仪器的品质以外还要包括销售公司的资质、信誉、维修的技术力量等。采购时应要求厂家和(或)销售公司做出维修反应承诺。

2.与设备相关的采购对象

实验室的设备采购内容不仅限于设备本身，还应关注影响仪器设备使用质量的其他产品的采购，诸如仪器设备的试剂、质控品、标准品、坐标记录纸等关键消耗品，这些消耗品也会影响实验或检测的结果，进而影响实验室所提供的服务质量。值得注意的是，医学实验室常常会使用到校准设备用的有证标准物质，在计量行业它是属于计量器具的管理范畴。临床检验设备必不可少的各类体外诊断试剂，包括各种质控品、校准品则属于医疗器械的管理范围。因此在采购有证标准物质、试剂时应注意查看计量器具生产许可证、标准物质定级证书、医疗器械注册证等相关证明文件。

除仪器设备相关消耗品外，仪器设备技术支撑性服务的质量也会影响设备的使用。设备技术支撑性服务通常是指其他专业技术机构所提供的仪器校准、检定或测试服务以及故障维修或售后技术支持等服务

3.采购管理规定或程序

采购环节从流程上可细分为采购论证、合同签订、设备验收和采购信息归档等环节。按照GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中4.6条“服务和供应品的采购”的要求，实验室应制定一系列与采购相关的管理规定或程序来规范相关活动，以防止实验室所采购的产品对实验室的检测和实验工作质量造成不良影响。实验室可通过管理规定或程序建立科学、有效的采购需求论证机制，确保在仪器设备采购时保证其性能指标、适用性、价位、相关试剂和校准品供应情况等方面得到充分的调研，以免育目采购。

4.采购信息的收集和论证

仪器设备采购前，实验室应对所采购的对象有足够的了解，实验室应充分论证自己的使用需求，分析与之相关的技术标准和规范要求，确定所采购产品的功能要求和技术要求。如实验室采购仪器设备时，还应分析其经济性，对设备预估其折旧率和维护费用，并根据预期目标分析其投入与产出情况，如为分析仪器还应考察评估试剂、质控品、标准品等消耗品的供应状况。充分论证后向采购部门提出采购需求，在所提供的采购文件上应包含充分、适宜的采购要求。医学领域实验室在采购医学实验仪器设备时，应整理出反映仪器采购要求的信息，通常包括仪器的名称、主要功能、型号/规格、技术指标等，必要时还应给出仪器的安装环境要求、培训要求和验收说明等信息。为了确保采购要求的充分性和适宜性，实验室可以建立采购文件评审制度。

为了进一步确保所采购产品的质量，实验室使用者还可以向供方索要产品质量佐证性信息，比如要求测量仪器的供应商随机提供测量仪器溯源性证明材料(检定证书或校准证书等)、产品通过CCC、RosH等产品认证的证明;在购置临床检验仪器设备或体外诊断试剂或售后技术支持等服务时，要求提供医疗器械注册证。

5.合同的签订

合同是指供需双方签署的、按合同参考格式中载明的条款，供需双方所达成的协议，包括附件、附录和构成合同的所有文件。合同生效后供需双方必须遵守国家颁布的《合同法》，履行各自的责任和义务。仪器设备的购销合同应包括以下几个内容:供需方的单位名称、货物名称、数量、生产厂家名称、付款条件、合同金额、交货时间和地点、保修期限、维修承诺、合同生效时间、合同的失效条件、供需双方对合同条款违约的惩罚方式等等。签订合同时应注意以下几项事宜：

(1)签订合同时应避免模糊字眼，要用能确切表达购买方的意图的词汇，如对仪器性能的要求，供货方经常用“相当”“类似”等字眼，为其所供仪器性能低于购买方所提出的要求作境护。为了防止进口仪器的“翻新机”“冒牌货”流入实验室，有时还需要在合同注明“原装新机”以及原产地。

(2)对设备保修的规定要具体，一般情况实验室购买仪器设备的保修期在一年左右，保修条款的内容应包括保修的范围、保修期满后的维修方式、出现故障后到达维修现场的最长时间等。

(3)应注意调查供货方供货能力，有些没有供货能力的供货商急于中标，先签合同后再寻找货源，截止期到后，以各种理由说明推迟供货的原因，通常采用“海关压货”“欧元或美元涨价”等方式逃避责任。

(4)合同中还应详尽签订安装调试的具体要求，如新装设备经供货方安装调试后仪器性能的可接受范围、实验室技术人员的培训以及费用的承担等。

(5)明确规定违约责任，对不可抗力事故的解释应明确，如战争、洪水、地震等。有些供货商不能及时供货时常利用不可抗力事故来逃避责任。

6.所采购产品的检查或验证

实验室应及时对供应品(仪器、设备、试剂等)进行检查或验证，通过外观检査、查验合格证书、进行性能测试等方法，核实其是否符合检测或实验要求。如果供应品不满足要求，应及时与供应品的供方交涉，安排返修、退货、更换或索赔。在履行以上手续时实验室应注意收集、保留所采购的仪器、设备质量是否满足要求的重要证据如产品随带的合格证、性能测试记录(或委托权威机构检测报告)。仪器在其他实验室校准、检定或测试后，还应及时核查仪器设备的状况，检査对方所出具的证书、报告的质量。

7.供应商的评价

实验室应对外部服务和供应品的供应商进行定期评价，评价的内容一般包括三方面一是供应商的基本情况(必要时供应商的质量管理体系也可列入评价范围内);二是供应商所提供的产品质量;三是供应商售后服务和技术支持能力。产品质量可通过收集产品使用中反馈的质量信息、与同类产品相比较和根据使用情况分析产品的性价比等方法进行

实验室应对那些可能为自己提供产品的供应商进行评价，如符合要求可批准为合格供应商，形成本实验室合格供应商名录，做为今后实施采购的重要输入。