一、质量和质量管理的基本概念
1.质量与实验室的质量要求
在现代管理学中准确地定义质量非常困难，因为不同群体对质量要求不尽相同，同一产品的不同的服务对象对服务质量的理解也不尽一致。就实验、检测质量而言，科研人员、检测人员往往认为所获得的实验结果准确、可靠、有效就是高质量，而对实验室管理者来说，他
们除了关注实验、检测结果的质量外，还关心实验、检测所消耗的经济成本和人力成本。
一般情况实验室的要求可分为以下三个方面:
(1)明示的要求
通常指已形成规定的要求，即文件化的要求，可以是实验室质量管理体系文件中的要求，也可以是委托或协议中的要求。
(2)隐含的要求
通常是指实验室、服务对象等其他相关方的惯例，比如当委托对测量仪器进行计量检定时，隐含的要求是按照现行有效的检定规程对仪器进行全项检定。
(3)必须履行的要求
通常指国家或地方法律、法规的要求或其他强制性标准的要求，如实验室生物安全性要求、放射人员健康防护要求。
总之，实验室的质量是针对它的整个服务系统而言，能够满足要求，就是高质量。
2.质量管理和相关质量活动
早期质量管理的概念多与企业的生产活动相关，随着质量管理理论和实践的不断发展，人们对质量管理的认识逐步达成共识。国际标准化组织(1SO)在1SO9000:2005《质量管理体系基本原理和术语》文件中进一步将质量管理概括为:“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”质量的核心是管理体系，实质是过程控制，执行是流程管理，方法是建立和维护检测系统。
(1)质量管理
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划(QP)、质量控制(QC)、质量保证(QA)和质量改进(Q1)，使其实施全部管理职能的所有活动。依照IS0界定的质量管理概念可知，实验室的质量管理工作是整个组织的活动，并且不只限于检测和实验过程，还应包括实验方案的确定、检测(实验)方法的选择、检测(实验)前样品的处理，以及检测(实验)后检测数据的计算分析、检测结果的评价或解释(实验结论的给出)以及相关报告的出具在内的检测(实验)活动的各个环节。值得注意的是，质量管理是实验室各级管理者的职责，其实施涉及实验室的所有成员，但必须由实验室最高管理者领导。
(2)质量管理体系
质量管理体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。对实验室的质量管理体系而言，实验室首先要建立质量方针和质量目标，比如某检测实验室将质量方针定为“科学、公正、优质、高效”，在此基础上确定了请如“检测任务完成及时率不小于10％”等具体的质量目标，然后为实现这些目标确定实验室组织结构、相关过程、活动和资源，从面建立一个管理体系，并对管理体系的实施质量形成指挥和控制。实验室必要的质量活动，至少应包括人员培训、实验过程改进和管理、文件控制、环境设备监控等。实验室相关质量活动都应文件化，并向实验室相关工作人员传达和分发，使其充分理解并贯初执行。
(3)质量控制
在GB/T19001-2008质量管理体系要求》中，质量控制(QC)的定义为:“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”，其目的是满足组织自身和服务对象的质量要求，体现为监视”过程”，并排除质量环节所有阶段中导致不符合、不满意的原因。对于实验室来说，质量控制的主要任务是为达到规范或规定中对实验、检测数据的质量要求而采取的作业技术和措施，通过监视质量产生、形成和实现的全过程，以消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。
(4)质量保证
质量保证(QA)是指“通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心”，其目的是取得信任。内部质量保证是实验室取得其管理者的信任，外部质量保证是实验室取得服务对象的信任。当然，实验室要想取得信任，必须根据服务对象的要求，通过质量管理体系实施一系列的、有计划的活动。与质量控制相比，质量保证侧重于质量管理体系的建立和维护。
(5)质量评估与改进
质量评估与改进(QA＆-1)是指将质量控制和全面质量管理这两个概念结合在一起，突出强调质量不只是针对质量监测的结果，而是一个不断改善的系统过程。质量评估与改进强调组织中的领导作用，领导者必须制定组织工作目标，明确组织内部结构，积极参与和支持质量保证工作。
3.现代质量管理的起源
现代质量管理起源于20世纪20年代初的工业企业，主要针对当时企业中普遍存在的生产效率低、生产安全和产品质量得不到保证等问题:到20世纪60年代初，美国质量管理大师费根堡姆提出了全面质量管理(TM)的概念，并迅速被日本等国接受，并很快运用于工业生产。20世纪70年代，日本设备造商通过由各部门共同配合、盖从最高管理者到现场工作人员的每一名成员积极参与的生产、维修活动，围绕设备全寿命周期建立全方位的预防维修体制，使设备性能始终达到最优，从而实现设备综合效率最大化的目标。日本设备制造商设备质量控制的成功，促使全面质量管理与质量控制在工业生产领域得到充分运用，后来又逐步拓展到医疗、科研等新领域。
4.医学实验室质量管理的需要
随着科学技术的发展，人们对自身健康和安全的意识日益提高，医学实验室的重要性日益凸显出来，医学实验室对其质量管理的需要也日益迫切起来。
(1)贸易发展的需要
在当今世界，市场经济是主流，检测和校准服务的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。实验室常常充当为贸易双方提供检测服务的技术组织，需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供高质量检测服务，医学实验室也不例外。
(2)参与市场竞争的需要
“优胜劣汰，适者生存”的市场法则也适用于实验室，如果实验室不能提供好的服务，也
会遭到市场的淘汰。这也就是实验室开展质量管理活动的根源和动力。随着我国的“入世”，我们必须履行对世界贸易组织(WTO)的承诺，开放检测和检验市场，医学领域的相关检测和校准作为一个服务性质的行业，也必然面临着更多的外资检测机构以及国内市场的竞争，因此医学实验室只有提高服务质量才能在竞争中立于不败，进而取得优势。
(3)医学领域的内在要求
医学实验室涉及基础医学研究、临床检验、药物研制、食品检测、药品检验、卫生环境监测和法医鉴定等与民生休戚相关的关键行业或领域。比如临床检验的最终“产品”是临床检验(检测)报告，而该报告中的数据往往是临床医生对病人进行诊疗的依据，某种程度上可以说是“人命关天”。因此，医学实验室的质量问题可能会引发出病人误诊或药品安全等更大的问题。鉴于医学实验室所服务医学领域的特殊性和重要性，它应更注重质量管理体系的建设。
(4)政府管理部门与客户的质量预期的日益提高
随着政府对健康和安全的日益重视和人民社会生活水平的日益提高，人们也越来越重视自身的健康问题，对食品和药品检测、卫生环境监测和医疗服务等也就提出了越来越高的要求。医疗服务、食品、药品和环境安全技术支持服务机构，也必须要确保和不断提高检测、分析的准确性和科学性，不断提高服务质量，才能确实为人民的生命安全保驾护航。
(5)实验室自我改进的需要
持续改进和不断发展是任何一个组织都不懈追求的目标。对于医学实验室而言，如何不断提高服务质量和能力水平也是值得长期探索的一个问题。面临我国市场经济不断发展所带来的日趋激烈的竞争，面对我国法制建设的不断完善和全民素质尤其是维权意识的快速提高，服务质量和能力对医学实验室一一这个以“人”为服务对象的特殊领域而言，显得尤为重要。